Le programme AcSé

 

 

L'Istitut national du cancer (INCa) a la volonté de repérer précocement les innovations thérapeutiques dans le champ du cancer, d'accompagner leur développement et d'accélérer leur mise à disposition pour les patients pouvant en bénéficier. Dans ce cadre, l'INCa, avec le soutien de l'ANSM, a souhaité s'engager dans des essais cliniques d'un nouveau type avec le programme AcSé (Accès sécurisé à des thérapies ciblées innovantes).

L'objectif du programme AcSé

Depuis juin 2013, le programme AcSé vise à proposer à des malades (adultes et enfants) atteint d'un cancer et en échec thérapeutique, des thérapies ciblant les mutations génétiques présentes dans leur tumeur, solides ou hématologiques, indépendamment de l'organe concerné. Il permet ainsi l'accès, pour les patients susceptibles d'en bénéficier, aux molécules innovantes de façon sécurisée et sur l'ensemble du territoire grâce à leur participation à un essai clinique.

Les essais cliniques AcSé

Le 1er essai clinique, AcSé crizotinib, a été lancé en juin 2013.

Le crizotinib est une molécule ayant obtenu une AMM en France en 2012 pour les patients atteints d'un cancer du poumon et dont la tumeur présente une altération génétique (translocation activatrice du gène ALK) ciblée par cette molécule. Cette anomalie, et d'autres ciblées par le crizotinib, sont notamment retrouvées dans certaines formes de lymphomes, de cancers colorectaux, de cancers du sein, de neuroblastomes. Ce médicament sera donc proposé à des patients, adultes et enfants, atteints par ces pathologies et chez lesquels l'anomalie génétique ciblée par le crizotinib aura été identifiée.

L’essai AcSé crizotinib est promu par UNICANCER et coordonné scientifiquement par le Pr Gilles Vassal, pédiatre et directeur de la recherche clinique de Gustave Roussy (Villejuif). Il est cofinancé par l'INCa et par la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer. Le laboratoire Pfizer met à disposition gratuitement le crizotinib pendant toute la durée de l’essai clinique. En savoir +

 

Le 2ème essai clinique, AcSé vemurafenib, a été lancé en octobre 2014.  

Le vemurafenib cible les tumeurs présentant la mutation V600 du gène BRAF, retrouvées dans plus de 10 types de cancers différents. Cette molécule a obtenu une AMM en décembre 2011 dans le traitement du mélanome avec mutation V600 du gène BRAF. Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de ce traitement sur, à terme, environ 500 patients atteints d'autres types de cancers également porteurs de cette mutation.

Cet essai est promu par UNICANCER et coordonné scientifiquement par le Pr Jean-Yves Blay, directeur général du Centre Léon Bérard (centre de lutte contre le cancer de Lyon). Il bénéficie du soutien financier de l'INCa et de la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer. Le laboratoire Roche met à disposition gratuitement le vemurafenib pendant toute la durée de l’essai clinique. En savoir +

 

Un 3ème essai clinique, AcSé ESMART, a été lancé en juin 2016.

Premier programme de ce genre en oncologie pédiatrique, il est également promu dans le cadre du réseau européen ITCC. L'essai ESMART vise à tester dix molécules innovantes (thérapies ciblées, immunothérapies, seules ou en association) au sein d’un seul et même essai. Il a ainsi pour ambition de doubler en deux ans le nombre de nouveaux médicaments proposés aux enfants, en fonction du portrait moléculaire de leur tumeur. Ce programme inclura sur trois ans 260 enfants en échec thérapeutique. Il est promu par Gustave Roussy et financé par l’Institut et l’association Imagine for Margo.

 

Deux nouveaux essais, AcSé nivolumab et AcSé pembrolizumab, ont été lancé en mai 2017 dans le cadre du programme AcSé "immunothérapie et cancers rares".

Ces essais cliniques visent à évaluer deux agents anti-PD1 dans le traitement de certains cancers rares. Ils concernent à ce jour 11 types de cancers rares (cohortes) et devraient permettre d'inclure sur trois ans près de 550 patients atteints de cancer rares et en échec thérapeutique.

Ils sont promus par UNICANCER, coordonnés par Gustave Roussy et financés par l'Institut et La Ligue contre le cancer.

Documents

Fiche prescription AcSé Crizotinib, Vémurafenib et Nivolumab - octobre 2017 (PDF - 318 kB)
Attention : toute demande faite avec une fiche de prescription antérieure sera considérée comme non conforme

 

Note d’Information et formulaire de Consentement Eclairé (NICE) pour AcSé Vémurafenib - novembre 2016 (PDF - 309 kB)

 

Avenant d'octobre 2014 qui intègre le Vémurafenib (PDF - 154 kB)

 

Points mensuels

AcSé Vemurafenib - mai 2017

AcSé Crizotinib - mai 2017

 

AcSé Vemurafenib - mars 2017 - (PDF - 246 kB)

AcSé Crizotinib - mars 2017 - (PDF - 506 kB)

 

AcSé Vemurafenib - février 2017 - (PDF - 318 kB)
AcSé Crizotinib - février 2017 - (PDF - 272 kB)

Charte d'engagement au développement de protocoles d'accès sécurisé à une thérapeutique ciblée innovante : "AcSé"

La charte d'engagement au développement de protocoles d'accès sécurisé à une thérapeutique ciblée innovante AcSé rappelle notamment le contexte, les objectifs du programme AcSé, les caractéristiques des essais cliniques s'inscrivant dans le cadre de ce programme ainsi que les modalités de son suivi. Elle définit également les engagements de l'INCa et du promoteur.

 Consulter la charte AcSé (PDF - 64 kB)

Pour plus d'informations sur le programme AcSé, vous pouvez consulter le dossier complet sur le site de l'INCa

 

Toute l'information de

référence pour les

patients et les proches

www.e-cancer.fr

 

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l'ARS Nouvelle-Aquitaine